Odoo ERP pour les fabricants de dispositifs médicaux

Pourquoi un ERP générique échoue à un audit ISO 13485

Pour toute unité présente sur le marché, un fabricant de dispositifs doit être capable de prouver selon quelle révision de conception elle a été construite, quels composants y sont entrés, qui l'a inspectée, et ce qui a été fait le jour où un client a porté plainte. Un ERP générique, lui, se contente d'enregistrer une vente et un mouvement de stock ; la maîtrise de la conception, le traitement des plaintes et les CAPA restent confiés à un système qualité séparé que personne ne rapproche vraiment. L'écart se révèle en audit de surveillance, au moment où le dossier historique de dispositif ne concorde plus avec le dossier d'expédition. En câblant PLM, Qualité et suivi par série ensemble dès le départ, Odoo peut porter toute cette chaîne.

Pouvez-vous produire un dossier historique de dispositif sur demande ?

Imaginons qu'un organisme notifié ou un client réclame l'historique complet de fabrication d'un numéro de série donné. La nomenclature se trouve dans l'ERP, les résultats d'inspection dans un cartable, le certificat de stérilisation dans une pièce jointe de courriel, tandis que la révision de conception en vigueur au montage doit être reconstituée de mémoire.

Comme Odoo MRP construit chaque unité sur une révision de nomenclature précise gérée dans Odoo PLM, la version en vigueur au montage demeure attachée en permanence à l'ordre de fabrication. Ce même ordre porte les inspections en cours et finales sous forme de points de contrôle Qualité, les pièces jointes conservent les certificats de stérilisation et d'étalonnage, et le suivi par numéro de série permet de remonter toute la chaîne en quelques secondes.

Les changements de conception atteignent-ils l'atelier avant le marché ?

Une modification technique est approuvée, mais les achats n'en continuent pas moins de commander le composant remplacé, et la ligne poursuit sa production selon l'ancien plan jusqu'à épuisement du stock. Impossible alors de dire quels numéros de série correspondent aux derniers exemplaires de l'ancienne révision, information pourtant essentielle à toute action corrective sur le terrain.

Avec Odoo PLM, les ordres de modification technique passent par des étapes d'approbation, si bien qu'un changement de nomenclature ou de gamme est versionné, revu puis publié, plutôt que modifié sur place. Achats et MRP voient tous deux les dates d'applicabilité, l'écoulement de l'ancien composant se planifie de façon délibérée, et comme chaque ordre de fabrication enregistre sa propre révision, retrouver le point de bascule entre deux révisions relève du rapport, plus de la supposition.

Le traitement des plaintes est-il déconnecté de l'unité défaillante ?

Les plaintes arrivent tantôt par courriel, tantôt par téléphone, atterrissent dans une boîte partagée ou un chiffrier, et ne sont rattachées que vaguement à un numéro de série. L'analyse de tendance se fait à la main, l'efficacité des CAPA relève de l'affirmation plutôt que de la preuve, et une même défaillance de composant peut se répéter sur trois gammes avant que quiconque n'en remarque le motif.

Chaque plainte est acheminée via Odoo Assistance, rattachée au numéro de série et au client, puis escaladée en alerte Odoo Qualité afin que l'investigation, le confinement et l'action corrective partagent un même dossier. Le numéro de série remontant aux lots, aux fournisseurs et à une date de montage, il devient possible d'extraire toutes les unités partageant le lot suspect et de cadrer une action terrain sur des preuves plutôt que sur le pire scénario envisageable.

Ce que nous mettons en place pour les fabricants de dispositifs

• Odoo PLM configuré pour les ordres de modification technique, le versionnement documentaire et la publication contrôlée des nomenclatures et gammes, sous un processus conforme à l'ISO 13485.
• Un suivi par numéro de série qui porte les attributs IUD, assemble le dossier historique de dispositif et remonte la traçabilité jusqu'aux lots composants et aux certificats fournisseurs.
• Des plans d'inspection Odoo Qualité couvrant le contrôle à réception dans Achats, le traitement des non-conformités, et le lien CAPA depuis les plaintes remontées par l'Assistance.
• Odoo Services sur site et Maintenance pour le parc installé, avec calendriers d'étalonnage des équipements de test et des interventions chez le client qui restent traçables.